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美國USP藥典 1491300催產(chǎn)素標準品
  • 更新日期:2023-09-22      瀏覽次數(shù):393
    • 1491300 催產(chǎn)素標準品USP標準品的純度/效價:在大多數(shù)情況下,純度值可以在USP標準品的標簽上找到。如果在標簽或USP證書上沒有提供,并且該標準品在USP藥典中是用于定量的,則純度按100.0%的計。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開發(fā)的標準品,不適用于僅為定性使用而開發(fā)的USP標準品。請查閱USP藥典以確定標準品是被用作定性或定量使用,USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標準品的純度值。


      1491300催產(chǎn)素標準品USP標準的賦值如何計算:USP標準品賦值計算采用質(zhì)量平衡分析法,使用獨立確定的要素,如水分、溶劑殘留、無機殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因,使用的質(zhì)量平衡方程是保密的,不能共享。針對此前批次或根據(jù)其他驗證標準得出的檢驗結(jié)果和官能團分析結(jié)果僅用于驗證目的。


      USP使用質(zhì)量平衡法,因為和利用此前批次進行檢驗相比,可以更準確地確定所賦值。因為需要評價批次的整體可變性包含此前批次的可變性,所以用此前批次檢驗的方法本身可變性更大,精確度更低, 質(zhì)量平衡方法可以提高準確性。許多生物標準品不使用質(zhì)量平衡法,特別是那些定義活性單位的標準品。在藥典中用于定性使用的標準品并未被賦值。


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