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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場景
  • 更新日期:2025-03-17      瀏覽次數(shù):22
    • 分子診斷技術(shù)與分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品


      分子診斷(Molecular Diagnostics)是通過檢測生物樣本中核酸(DNA、RNA)或蛋白質(zhì)的分子特征(如序列、表達(dá)水平、甲基化狀態(tài)等),揭示疾病發(fā)生機制并輔助診斷、預(yù)后評估及治療指導(dǎo)的技術(shù)。其核心在于從分子層面解析疾病標(biāo)志物,突破傳統(tǒng)病理學(xué)與生化檢測的局限,具有高靈敏度(單分子水平)、高特異性和早期診斷潛力。


      分子診斷核心技術(shù)包括PCR(實時定量PCR、數(shù)字PCR)、基因測序(NGS、Sanger測序)、熒光原位雜交(FISH)等,應(yīng)用于傳染病、腫瘤個體化治療(如EGFR突變分析)、遺傳?。ㄈ绲刂泻X氀蛟\斷)和藥物基因組學(xué)。


      分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)嚴(yán)格定值、穩(wěn)定性驗證的參照物質(zhì),用于校準(zhǔn)儀器、驗證方法性能及監(jiān)控實驗全流程質(zhì)量,確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性與跨平臺可比性。其類型包括陽性/陰性對照品(驗證檢測特異性)、定量標(biāo)準(zhǔn)品(建立標(biāo)準(zhǔn)曲線)及質(zhì)控品(監(jiān)控日常穩(wěn)定性)。     


      分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場景

      1、IVD產(chǎn)品開發(fā)· 性能驗證:驗證試劑盒靈敏度、特異性;

      · 注冊申報:提交標(biāo)準(zhǔn)品交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)。


      2、臨床實驗室質(zhì)控

      · 日常質(zhì)控:監(jiān)測PCR擴增效率、NGS測序深度均一性;

      · 室間比對:通過標(biāo)準(zhǔn)品傳遞量值,實現(xiàn)多實驗室結(jié)果互認(rèn)。


      3、伴隨診斷開發(fā)

      · 伴隨診斷試劑匹配:提供特定突變標(biāo)準(zhǔn)品,確保藥物療效預(yù)測準(zhǔn)確性;

      · 耐藥機制研究:構(gòu)建耐藥基因突變標(biāo)準(zhǔn)品庫。

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