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質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品的是否都需要注冊
  • 更新日期:2024-09-05      瀏覽次數(shù):434
    • 質(zhì)控品,校準(zhǔn)品,標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別-是否都需要注冊

      1、校準(zhǔn)品:一般可與配合試劑合并申請注冊,也可單獨(dú)申請注冊;

      2、質(zhì)控品:一般可與配合診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨(dú)申請注冊。

      3、標(biāo)準(zhǔn)品:國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定,并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制。

      用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等,一般不需要注冊。

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