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產(chǎn)品分類
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標準物質的上新流程
  • 更新日期:2024-07-17      瀏覽次數(shù):229
    • 1、全新產(chǎn)品研發(fā)初期

      藥品標準品是隨著藥品研發(fā)的需求而誕生的。當某一行政區(qū)域的一個企業(yè)初次研發(fā)出一個全新藥品(一類新藥)時,就需要建立一個相對穩(wěn)定的參考品(reference material)或質控品來進行持續(xù)比對,以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質控品不是真正意義上的標準品(standard)或參考標準品(reference standard),而是指任何具有其“典型代表性"的物品。參考標準品“reference standard"按照ICH Q6B的定義是指直接參考國際或國家標準物質(Refer to international or national standards.)表征的“典型代表性"產(chǎn)品。這里的典型代表性包括臨床和生產(chǎn)工藝的代表性,其處方合理(可以與產(chǎn)品的處方不同)或純度最佳、產(chǎn)品足夠均勻和穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝足夠成熟穩(wěn)定、且所檢測屬性具有產(chǎn)品的典型代表性。當國際或國家標準品尚未建立時,企業(yè)在建立該參考品時,需要選擇具有典型代表性的一批或多批產(chǎn)品按照標準物質表征的法規(guī)要求進行標定。ICH Q6B將企業(yè)這類自行制備的產(chǎn)品稱為內(nèi)部參考品(In-house Reference Material)。

      2、全新產(chǎn)品進入市場

      當該企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過審批,允許進入市場流通時,就需要建立流通國家/行政區(qū)域內(nèi)的標準品。這時,國家/行政區(qū)域內(nèi)的規(guī)定機構,會按照要求,征集該企業(yè)的典型原料批,按照標準物質提供者遵循的法規(guī)要求進行相應的表征工作,形成區(qū)域內(nèi)的標準品(standard)。注意,這里有兩類情況,一類是理化檢測屬性的標準物質,可直接形成對照(或參考)標準品(reference standard),即我們所謂的“一級國家標準物質"(實際屬于二級標準品),因其直接溯源到國際單位系統(tǒng)(SI)中。另一類是活性檢測屬性的標準物質,由于僅限于本國家/行政區(qū)域內(nèi)銷售使用,其他國家/行政區(qū)域內(nèi)尚無該產(chǎn)品,故可以將其暫時看作“一級"標準物質,這時,一般使用“U"作為標定單位,以示與國際單位“IU"的區(qū)別。

      3、全新產(chǎn)品上市國外

      假如該產(chǎn)品需要在其他國家/行政區(qū)域內(nèi)流通,即進行國際流通,或者需要為今后的全球統(tǒng)一準備,則需要全球統(tǒng)一的標準物質。

      對于活性(效價)測定類標準物質,WHO的規(guī)定機構會(如NIBSC)征集該企業(yè)或國家提供的“典型代表性"原料,組織全球相關實驗室進行協(xié)作表征并確認,制定國際上統(tǒng)一的活性單位,即“IU",以便全球活性標定的可比性。這時,第一次制定的標準即為真正的“原級國際標準品(international primary standard,IS)"。之后,該產(chǎn)品所屬國家/行政區(qū)標準物質應再次以國際標準品溯源,形成國際單位的二級標準品,即國家參考標準品。

      對于理化類的標準物質(雖然WHO也在組織制定所謂的國際藥典標準品),其溯源在國際單位制(SI),故也是二級的參考(或對照)標準品(reference standard)。目前歐美和中國都是要求在本國/行政區(qū)域內(nèi)使用本國的參考標準物質進行標定。注意:各個國家的理化類標準品會因為其不確定度的大小不同,導致產(chǎn)品檢定結果有一定的差異。

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