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藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案
  • 更新日期:2024-05-28      瀏覽次數(shù):555
    • 第一條 為了保證藥品的質(zhì)量和安全,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料"的要求,制定本辦法。

      第二條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校驗(yàn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括:生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

      第三條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍:

      1、準(zhǔn)備在中國境內(nèi)上市銷售的,且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

      2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的,且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

      3、補(bǔ)充申請中,確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

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