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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別
  • 更新日期:2024-05-09      瀏覽次數(shù):331
    • 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品 是2個(gè)不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:

      對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。

      文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對(duì)照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計(jì)UV法測定時(shí),則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時(shí)用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

      對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:

      (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

      (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);

      (3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;

      (4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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