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藥物標(biāo)準(zhǔn)品不得不知的事
  • 更新日期:2023-08-04      瀏覽次數(shù):425
    • 背景

      標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是分析測量值溯源與傳遞的重要載體,在藥物質(zhì)量控制(QC)中用于分析結(jié)果的校準(zhǔn),對于藥物質(zhì)量控制體系、藥物生命周期管理少不了。同時在分析儀器的確認和校準(zhǔn)、分析方法的驗證及檢測結(jié)果的溯源性和可比對性上,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)揮著重要作用。


      質(zhì)量法規(guī)要求

      1975年9月,ISO理事會批準(zhǔn)成立了ISO/REMCO,專門負責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī),如:

      ● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認可準(zhǔn)則》

      ● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽內(nèi)容》


      無論是國內(nèi)外的guan方機構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司,都需要遵照ISO質(zhì)量體系和技術(shù)指南要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行質(zhì)量管理。一般認為,只有通過了ISO 17034 認證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商,才被視為是有能力的。


      默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地,全部通過ISO 17034認證和ISO 17025(檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則)認證。


      制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

      ● 一級標(biāo)準(zhǔn)品:國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品,如:USP,EP等

      ● 二級標(biāo)準(zhǔn)品:使用一級標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,或可溯源到一級標(biāo)準(zhǔn)品的,稱之二級標(biāo)準(zhǔn)品。可用于日常分析檢測。

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