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NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3的儲(chǔ)存和使用說(shuō)明
  • 更新日期:2023-08-02      瀏覽次數(shù):465
    • 為確保NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3的穩(wěn)定性,安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-12°C或以下。同樣,該材料的任何小份或稀釋液應(yīng)儲(chǔ)存在-12°C的低頂空小瓶中。


      打開(kāi)前,應(yīng)將每個(gè)安瓿加熱至室溫,并將內(nèi)容物充分混合。安瓿應(yīng)在預(yù)先刻痕處打開(kāi)。一旦安瓿被打開(kāi),應(yīng)使用校準(zhǔn)過(guò)的容量設(shè)備將準(zhǔn)確的等分樣品取出,并轉(zhuǎn)移到容量瓶或小瓶中。如果溶液打開(kāi)超過(guò)幾分鐘,由于甲醇蒸發(fā),濃度會(huì)增加。建議不要將CRM-AZA3-b溶液蒸發(fā)至干燥,因?yàn)椴AП砻婵赡軙?huì)分解。注:溶液的體積未經(jīng)認(rèn)證;只有濃度得到認(rèn)證。因此,安瓿的全部成分不應(yīng)簡(jiǎn)單地轉(zhuǎn)移到容量瓶中并稀釋到一定的體積。


      穩(wěn)定性研究

      對(duì)NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3進(jìn)行了短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝和濃度與CRM-AZA3-b相當(dāng),因此合理假設(shè)具有可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明,在-12°C或更低的溫度下,AZA3在一年內(nèi)沒(méi)有明顯降解。AZA3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性,10天后在+37℃時(shí)降解20%,30天后降解約50%。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究中,+20°C下360天后降解率大于40%,+37°C下180天后降解率接近90%。


      不確定性

      考慮并量化了與NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA3 原多甲藻酸毒素-3表征相關(guān)的所有合理誤差源。包括與所用兩種分析方法相關(guān)的組合不確定度分量(uchar)??傮w不確定度估計(jì)值(UcRw)包括與批次特性(uchar)、瓶間變化(Lhnom)和長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間不穩(wěn)定性(usta)相關(guān)的不確定度[9]。表3列出了這些組件,并按如下方式組合和擴(kuò)展:

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