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對照品規(guī)范有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規(guī)范品、對照品系指國家藥品規(guī)范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；丈量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)規(guī)范；藥品檢驗(yàn)中，確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，控制藥品質(zhì)量的工具。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。穩(wěn)定性較差的可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致。其規(guī)范應(yīng)不低于制品的質(zhì)量規(guī)范。對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質(zhì)，是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，一國際規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的規(guī)范物質(zhì).規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位(U表示。還是感覺不甚明了否規(guī)范品只用于生物方面？否化學(xué)方面只能稱對照品？規(guī)范品有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規(guī)范品、對照品系指國家藥品規(guī)范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，國家藥品規(guī)范不可分割的組成局部。國家藥品規(guī)范物質(zhì)是國家藥品規(guī)范的物質(zhì)基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；丈量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)規(guī)范；藥品檢驗(yàn)中，確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，控制藥品質(zhì)量的工具。規(guī)范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，一國際規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。規(guī)范品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

生物制品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規(guī)范品或生物參考物質(zhì)。2規(guī)范物質(zhì)的種類 生物制品規(guī)范物質(zhì)分為二類。國家生物規(guī)范品 系指用國際規(guī)范品標(biāo)定的或我國自行研制的尚無國際生物規(guī)范品者)用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的規(guī)范物質(zhì)，其生物活性以國際單位（IU或以單位（U表示。國家生物參考品 系指用國際參考品標(biāo)定的或我國自行研制的尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU表示。

其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家規(guī)范物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，國家規(guī)范品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)。并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作規(guī)范品或參考品必需經(jīng)國家規(guī)范品或參考品標(biāo)化后方能使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其規(guī)范應(yīng)不低于制品的質(zhì)量規(guī)范。規(guī)范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，一國際規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。規(guī)范品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。1定義生物制品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規(guī)范品或生物參考物質(zhì)。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量的工具。

藥典或者其它標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的提供機(jī)構(gòu)一般不會明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的有效期，特別是對開封的標(biāo)準(zhǔn)品或配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液使用期限，原則上來講，不推薦重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)溶液，如果需要重復(fù)使用同一份標(biāo)準(zhǔn)溶液，使用單位應(yīng)對其穩(wěn)定性和使用效期進(jìn)行研究。在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品溶液的穩(wěn)定性研究之前，應(yīng)起草該標(biāo)準(zhǔn)品溶液穩(wěn)定性研究草案，并獲得公司質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。穩(wěn)定性研究草案里應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制程序、儲存條件、穩(wěn)定性研究方案、穩(wěn)定性結(jié)果的記錄和判斷程序。

對于標(biāo)準(zhǔn)品的有效性的判斷，可以根據(jù)不同時(shí)間點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品檢查結(jié)果，比如HPLC的峰面積、UV的吸收值或直TLC展開圖中斑點(diǎn)大小和顏色深淺等。穩(wěn)定性研究結(jié)束后，需要對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、分析，根據(jù)評估給出溶液的內(nèi)部推薦效期，同時(shí)征求質(zhì)量管理部門的意見并獲得其批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)品溶液效期可用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用。

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。